Metode și proceduri standard de testare pentru seringile sterile de insulină de unică folosință

May 12, 2026

Lăsaţi un mesaj

Procesul de testare urmează proceduri standardizate stricte. În primul rând, pregătirea probei se realizează prin selectarea aleatorie a probelor reprezentative din același lot de producție și echilibrarea acestora la temperatură și umiditate constante. Testarea performanței fizice se efectuează conform metodelor standard: seringa este montată pe echipamentul de testare, pistonul este împins la o viteză specificată și se înregistrează rezistența la alunecare și forța de întoarcere; se folosesc greutăți standard pentru a verifica acuratețea cântarului; iar claritatea acului este evaluată prin perforarea materialului de piele simulat.

 

Testarea chimică necesită ca extractul de seringă să fie preparat în condiții specifice, iar diverși indicatori chimici sunt determinați folosind tehnici analitice precum cromatografia și spectroscopia. Testarea biologică aderă strict la tehnici aseptice, cu probe inoculate în medii de cultură pentru observare; detecția endotoxinei se realizează folosind electroforeză pe gel sau turbidimetrie; iar testarea de citotoxicitate evaluează biocompatibilitatea prin co-cultivarea extractului cu celule. Datele brute trebuie înregistrate pentru toate procesele de testare pentru a asigura trasabilitatea.

Trimite anchetă
Trimite anchetă