Criterii de evaluare pentru rezultatele testelor seringilor sterile de insulina de unica folosinta

  Jun 13, 2026

  Lăsaţi un mesaj

 

Evaluarea rezultatelor testelor se bazează pe specificații tehnice stricte. În ceea ce privește proprietățile fizice, eroarea de calibrare nu trebuie să depășească ±5% din capacitatea nominală; rezistența la alunecarea pistonului ar trebui să se încadreze în intervalul specificat fără nicio blocare; forța de puncție a acului trebuie să fie sub limită pentru a asigura confortul injecției. Proprietățile chimice necesită ca conținutul rezidual de oxid de etilenă să fie mai mic de 10 ug/g; absorbanța ultraviolete la lungimea de undă specificată nu depășește limita; iar conținutul total de metale grele respectă reglementările farmacopeei.

 

Proprietățile biologice trebuie să treacă toate testele de sterilitate, cu conținut de endotoxine bacteriene sub 20 UE/unitate; teste de citotoxicitate care nu au arătat nicio reacție citotoxică; și toate rezultatele testelor de biocompatibilitate trebuie să îndeplinească cerințele standard. Nerespectarea oricărui indicator unic constituie o defecțiune a întregului lot de produse, necesitând investigarea cauzei și acțiuni corective. Doar produsele care îndeplinesc toate cerințele standard sunt aprobate pentru lansarea pe piață pentru uz clinic.

Trimite anchetă
Trimite anchetă